新冠疫苗上市,疫苗瓶准备好了吗?

来源:中国科学报 发布时间:2021年01月15日 作者:任芳言

2020年最后一天,国药集团中国生物的新冠灭活疫苗获批上市。1月5日,工信部发布消息,国内已有18家企业陆续开展新冠病毒疫苗产能建设。

新冠疫苗大规模接种近在咫尺了吗?疫苗玻璃瓶供得上吗?在接受《中国科学报》采访时,业者提醒疫苗投产不等于供给,确保疫苗供货还须整个产业上下游相互磨合。

投产≠供给

目前我国已获批上市的国药集团中国生物新冠灭活疫苗,其临床三期数据显示保护率达79.34%。去年12月,我国首个黑猩猩先病毒载体新冠疫苗项目产业化基地落户北京大兴,最快今年可实现大规模生产。

“新冠疫苗的技术路线已经有了大的突破和攻关,整体路径是比较靠谱的”,云南沃森生物技术股份有限公司副董事长黄镇告诉《中国科学报》,但他也表示,投产不能直接和供给划等号,疫苗研发的技术难题逐步解决后,还须整个产业上下游相互磨合,以确保供货。

以疫苗玻璃瓶生产为例,盛放新冠疫苗的容器由中硼硅玻璃制成,黄镇表示,国内目前有十余家企业具备生产玻璃瓶的能力,但玻璃瓶的原材料——玻管的供应需要关注。

早在疫苗上市前,就有人关心装疫苗玻璃瓶的供应问题。2020年7月,复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏也曾公开表示 “装疫苗的玻璃瓶的产量比疫苗还困难”,因为“玻璃瓶首先要有足够的玻璃”。

黄镇表示,新冠肺炎疫情出现前,中硼硅玻管市场就曾出现缺口,国内的玻璃瓶生产原材料主要靠进口,新冠疫苗大规模上市后,有关缺口的解决更须快马加鞭。

原材料市场向好,外企在华建厂

相对于高硼硅玻璃和低硼硅玻璃,中硼硅玻璃与前二者的主要差异在于钠含量不同而导致的耐水性不同。

中国建材集团旗下药用玻璃制品企业凯盛君恒副总工程师戴季初告诉《中国科学报》,可用于微波炉加热的是高硼硅玻璃,化妆品包装常用低硼硅玻璃,而中硼硅玻璃瓶作为药品包材的常见材料,具有更好的稳定性。

“玻璃析出碱的量越少,耐水性等级越高,对水性药物的影响也就越小。”戴季初表示。

目前在全球范围内,中硼硅玻璃管的主要生产商包括德国肖特、美国康宁等企业。康宁医药科技中国区总经理林春梅在采访时表示,生产中硼硅玻管的通用技法包括丹纳法和维洛法,目前,该公司的玻管生产以这两种工艺为主。

“我们认为,目前市场对中硼硅玻管的需求很大,预计这种需求将持续下去。”林春梅表示,鉴于市场对更多产能的需求,加之中国对中硼硅玻管的关注,该公司将在中国安徽蚌埠建厂,预计2021年第三季度正式投产,玻管年产量为2万吨,产品将面向全球医药包装市场供货。

无独有偶,肖特集团也于近两年在中国浙江缙云建设了中硼硅玻管生产基地。该集团提供的资料显示,肖特新建工厂一期产能预计达到2万吨。

生产考验装备技法

早在2011年,我国有关部门就曾决定加大推动中硼硅玻璃替换工作力度,以减少药用玻璃瓶包装缺陷、加强一致性评价。但在当时,成本高、加工难度大等都是阻力。

戴季初告诉《中国科学报》,中硼硅玻璃管的制造有许多技术难点要攻克。

比如淬火温度高、助溶剂少,导致原材料不易融化,再比如生产工艺不到位、熔化时缺少铂金会导致玻管出现条纹、节瘤等缺陷。直到2020年10月,戴季初所在企业与合作方历经多年的技术攻关才取得阶段性成效,制备中硼硅玻管的窑炉正式投产,目前日产量在15-20吨。2021年,该企业在河北邯郸的两个窑炉计划同时点火,年产量约1.2万吨。

戴季初直言,在国际市场上,肖特集团等企业生产中硼硅玻管起步较早,在工艺技法、装备等方面的积淀非常悠久,玻管质量为国际公认。如1毫升安瓿瓶用玻管的外径公差可控制在正负0.12毫米。此外,其采用的熔化工艺(全氧燃烧+电助融)和拉管方法(丹纳法)优势之一就是稳定。

为了对标,戴季初所在的企业也采用了同样的方法制备中硼硅玻管,但该方法需要勤换生产设备,成本相对更高。不过,作为国内生产企业的一员,戴季初表示,与国际企业相比,本土企业的优势在于原料采购、人力成本更低,加之国家优惠政策和补贴,产品质量向国际看齐后仍有价格优势,且供货期更短。

满足全部需求仍待发力

2020年上半年,就曾有玻璃企业相关负责人公开表示目前要做的事是准备产能。对国内外部分厂商动辄宣称可保证上亿级别产能的表述,黄镇表示,厂家对社会的承诺应保持严肃。

此前,国家卫健委副主任曾益新曾在国务院联防联控机制发布会上提到,一般认为接种率要达到60%甚至70%[EM6] ,才能建立对全民的保护。黄镇在接受采访时也表示,靠疫苗接种实现群体免疫,接种率或应控制在75%。按全球75亿人口计算,应覆盖接种人群超过56亿,若每人接种2针疫苗,疫苗产量应以百亿计。

黄镇在出任企业高管前,曾有数十年的疫苗制品研发经验。其目前所在的沃森生物与国内多家玻璃企业保持长久的合作关系,因此基本产能可以保证。在国内,一些大型生物技术公司、药企产能也有保障,“但要说全部满足需求,还是比较严峻”。

戴季初也表示,目前凯盛君恒正在加快建设玻管后加工制瓶生产线,一旦与疫苗生产方开展大规模合作,保证供应量这一现实问题需要充分的准备来应对。

目前,国家有关部门也已开展协调工作。据工信部官微,下一步将继续加强生产调度,通过车间改造、生产技术提升等方式扩大产能。

“全世界的新冠疫苗生产需要共同努力协作,才能打赢”,黄镇不忘提醒,国内的疫苗行业不仅要在新冠疫苗上异军突起,百白破等传统疫苗的供应也需要保证。